?認證介紹
認證標(biāo)準(zhǔn)
CE
“CE”標(biāo)志是一種安全認證標(biāo)志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。
目錄
CE認證-指令?
CE認證-概念?
CE認證-起源?
CE認證-意義?
CE認證-標(biāo)志?
CE認證-標(biāo)志大小規(guī)定?
CE認證標(biāo)志的接受對象是誰?
CE認證-流程?
CE認證-指令
CE認證-概念
CE認證-起源
CE認證-意義?
CE認證-標(biāo)志
CE認證-標(biāo)志大小規(guī)定
CE認證標(biāo)志的接受對象是誰
CE認證-流程?
? 醫(yī)療器械認證
? 背景
? CE認證-模式?
? CE認證-可適用范圍:
? CE認證模式
? CE認證-設(shè)備
? CE認證-不符的后果
? CE認證費用?
? CE認證時間
? CE認證范圍及部分指令
? CE認證與歐盟指令?
?CE認證-指令
2006/95/EECLow voltage?
87/404/EECSimple pressure vessels?
88/378/EECSafety of toys?
89/106/EEC Construction products?
89/336/EECElectromagnetic compatibility?
89/686/EECPersonal protective equipment?
90/384/EECNon-automatic weighing instruments?
90/385/EECActive implantable medical devices?
90/396/EECAppliances burning gaseous fuels?
92/42/EEC Hot-water boilers?
93/15/EECExplosives for civil uses?
93/42/EEC Medical devices?
94/9/EC Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres?
94/25/EC Recreational craft?
95/16/ECLifts?
96/48/EC Interoperability of the Trans-European high-speed rail system?
96/98/ECMarine equipment?
97/23/EC Pressure equipment?
98/37/ECMachinery?
98/79/ECIn vitro diagnostic medical devices?
99/5/EC Radio and telecommunications terminal equipment?
99/36/EC Transportable pressure equipment?
2000/9/ECCableway installations designed to carry persons?
2000/14/ECNoise emission in the environment by equipment for use outdoors?
2001/16/ECInteroperability of the trans-European conventional rail system?
2004/22/ECMeasuring Instruments?
CE認證-概念
“CE”標(biāo)志是一種安全認證標(biāo)志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一?
? ??
CE認證的logo
（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。?
在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。?
必須由總部位于歐盟成員國的認證機構(gòu)才可以簽發(fā)證書。自80年代末以來，已有一批外資認證機構(gòu)進駐中國。 ??
CE認證-起源
CE是法語的縮寫，英文意思為 “European Conformity 即歐洲共同體, 事實上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當(dāng)然，也不妨把CE視為?
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? ?
??
CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合歐洲（要求））, 構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。產(chǎn)品符合相關(guān)指令 有關(guān)主要要求，就能加附CE標(biāo)志，而不按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對一般質(zhì)量的規(guī)定裁定能否使用CE標(biāo)志。因此準(zhǔn)確的含義是：CE 標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。20世紀(jì)40年代，西歐國家感到，要在美蘇兩大國之間保證自己的安全，提高國際地位，加快經(jīng)濟發(fā)展，必須聯(lián)合起來，因此力推歐洲一體化進程。歐洲一體化可分五個層次：建立自由貿(mào)易區(qū)、關(guān)稅同盟、統(tǒng)一大市場、經(jīng)濟貨幣聯(lián)盟和政治聯(lián)盟。?
CE認證-意義
一、申請CE認證的必要性
CE認證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場進行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品要進入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進行CE認證，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。因此CE認證是產(chǎn)品進入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。CE認證表示產(chǎn)品已經(jīng)達到了歐盟指令規(guī)定的安全要求;是企業(yè)對消費者的一種承諾，增加了消費者對產(chǎn)品的信任程度;貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場上銷售的風(fēng)險。這些風(fēng)險包括：?
●被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險;?
●被市場監(jiān)督機構(gòu)查處的風(fēng)險;?
●被同行出于競爭目的的指控風(fēng)險。?
二、申請CE認證的好處
●歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此取得歐盟指定機構(gòu)幫助是一個既省時、省力，又可減少風(fēng)險的明智之舉;?
●獲得由歐盟指定機構(gòu)的CE認證證書，可以最大程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構(gòu)的信任;?
●能有效地預(yù)防那些不負責(zé)任的指控情況的出現(xiàn);?
●在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機構(gòu)的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù);?
●一旦遭到歐盟國家的處罰，認證機構(gòu)將與企業(yè)共同承擔(dān)風(fēng)險，因此降低了企業(yè)的風(fēng)險。?
CE認證-標(biāo)志
商品的自由流通是建立單一市場的基石，實現(xiàn)商品自由流通的機制就是CE標(biāo)志，這個機制建立在歐盟各國之間避免產(chǎn)生新的貿(mào)易壁壘、相互認可和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)之上。其原則如下：?
- 協(xié)調(diào)統(tǒng)一的法律文件（即歐盟指令）規(guī)定的內(nèi)容僅限于產(chǎn)品的基本要求，以利于產(chǎn)品在歐盟范圍內(nèi)自由流通；?
- 歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)包含了指令的基本要求；?
- 歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)的適用是自愿的，產(chǎn)品可以選擇適用歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，也可以適用別的的技術(shù)規(guī)范以滿足指令規(guī)定的基本要求；?
- 產(chǎn)品滿足了歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)然地確認為滿足了指令的基本要求。?
為了使指令里規(guī)定的產(chǎn)品基本要求更具有可操作性，一系列的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)制定出來，由各成員國負責(zé)將本國的標(biāo)準(zhǔn)與之協(xié)調(diào)一致。并且協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是否符合指令精神的討論機制和標(biāo)準(zhǔn)修改機制也隨之建立起來。?
由于指令里規(guī)定的要求是各國都要遵守的強制性要求，所以這些要求應(yīng)該是公認的防范安全隱患或其他危害的最低綱領(lǐng)，不同于一般貿(mào)易中商業(yè)性的技術(shù)要求，并適合標(biāo)準(zhǔn)化的客觀要求。?
為了使單一市場的原則在實踐中得到貫徹，歐盟進一步規(guī)定了產(chǎn)品是否符合指令規(guī)定的基本要求的可靠的評估方式，即人們俗稱的CE認證：?
- 引入產(chǎn)品評估模塊化概念，由評估模塊組成產(chǎn)品評估程序，按照評估程序經(jīng)評估合格的產(chǎn)品使用CE標(biāo)志；?
- 引入統(tǒng)一歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（EN ISO 9000系列）和評估機構(gòu)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（EN45000系列）； - 在歐盟的層次上、在各成員國之間建立評估機構(gòu)認可體系和評估機構(gòu)之間的比對機制；?
- 在原來各國各自為陣的產(chǎn)品測試和認證領(lǐng)域建立互認機制；?
- 簡化各成員國之間、各行業(yè)之間質(zhì)量領(lǐng)域系統(tǒng)結(jié)構(gòu)（如：計量和校驗系統(tǒng)、測試實驗室、認證和檢驗組織、認可組織）的差異；?
- 利用互認協(xié)議、合作和其他技術(shù)協(xié)助項目，推動成員國之間、成員國與歐盟以外的國家之間的國際貿(mào)易。?
CE標(biāo)志的目的是要提供實踐中確實可行的靈活的產(chǎn)品合格評估的途徑，以滿足全球經(jīng)濟一體化趨勢下現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)的多樣性。迎合產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通的各個階段（如：設(shè)計、打樣、生產(chǎn)），產(chǎn)品評估模塊分為技術(shù)文件檢查、型式測試、質(zhì)量保證，以及在實踐中由生產(chǎn)者或第三方機構(gòu)完成評估。?
產(chǎn)品在投放市場和投入服務(wù)前都必須滿足所有適用的歐盟指令的基本要求，選擇適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品評估程序進行產(chǎn)品評估合格后標(biāo)記CE標(biāo)志。凡是標(biāo)記CE標(biāo)志的產(chǎn)品都認為已經(jīng)滿足了歐盟的所有指令，各成員國必須采取積極措施保證其在單一市場自由流通，除非有明確的證據(jù)表明該產(chǎn)品并不滿足適用指令里的基本要求，或該產(chǎn)品存在尚未被現(xiàn)有指令規(guī)定的某種顯著危險。?
產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志意義何在 ？?
? CE標(biāo)志的意義在于：表示加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品 已通過相應(yīng)的合格評定程序和/或制造商的合格聲明，符合歐盟有關(guān)指令規(guī)定，并以此作為該產(chǎn)品被允許進入歐共體市場銷售通行證。有關(guān)指令要求加貼CE標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE標(biāo)志的，不得上市銷售，已加貼CE標(biāo)志進入市場的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE標(biāo)志規(guī)定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。CE標(biāo)志不是一個質(zhì)量標(biāo)志,它是一個代表該產(chǎn)品已符合歐洲的安全/健康/環(huán)保/衛(wèi)生等系列的標(biāo)準(zhǔn)及指令的標(biāo)記. 在歐盟銷售的所有產(chǎn)品都要強制性打上CE標(biāo)志.?
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CE認證-標(biāo)志大小規(guī)定
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歐巿自1990年開始實施玩具產(chǎn)品CE標(biāo)志后，目前在實行上已有嚴(yán)格 的趨勢，但國內(nèi)玩具廠商在產(chǎn)品或包裝上印制CE標(biāo)志時，并未完全根據(jù)有 關(guān)大小規(guī)定制作，本會在此將吁請國內(nèi)廠商注意玩具上CE標(biāo)志、商品名稱 、商標(biāo)、歐巿代理人及進囗商的地址，必須以明顯的、易讀的樣式，粘貼 或印制于玩具本體或其它包裝上，若玩具體積太小，或系小零件組成的玩 具，可將有關(guān)資料印在玩具包裝上或型錄上，歐巿對于CE標(biāo)志的大小，有包裝的規(guī)定，其中CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長度合計不得超過 12mm，CE字體的寬度，應(yīng)不少于5分之1。?
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厚度至少要高度的1/5?
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（在此至少要20×1/5＝4mm）?
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如圖外圍半徑為10mm?
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內(nèi)圍橫柱至少要有外圍半徑之80％（10×0.8＝8mm） ??
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圖為高度2公分的CE標(biāo)示范例，標(biāo)示之內(nèi)容應(yīng)包括?
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以當(dāng)?shù)厥袌鑫淖钟∷⒅婕白⒁馐马?。制造廠商或授權(quán)代理商、進囗商名稱、商標(biāo)及地址。合乎規(guī)定之CE。?
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CE認證標(biāo)志的接受對象
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CE認證標(biāo)志的接受對象為歐共體成員國負責(zé)實行市場產(chǎn)品安全控制的國家監(jiān)管當(dāng)局，而非顧客，當(dāng)一個產(chǎn)品已加附CE認證標(biāo)志時，成員國負責(zé)銷售安全監(jiān)督的當(dāng)局應(yīng)假定其符合指令主要要求，可在歐共體市場自由流通。?
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CE認證-流程
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此流程適用于廠商找第三方實驗室申請CE認證的流程:?
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(第一方是組織內(nèi)的實驗室，檢測/校準(zhǔn)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品，或委托某實驗室代表其檢測/校準(zhǔn)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品、數(shù)據(jù)為我所用，目的是提高和控制自己生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量。第二方也是組織內(nèi)的實驗室，校準(zhǔn)/檢測供方提供的產(chǎn)品，或委托某實驗室代表其檢測/校準(zhǔn)供方提供的產(chǎn)品，數(shù)據(jù)為我所用，目的是提供和控制供方產(chǎn)品質(zhì)量。第三方則是獨立于第一方和第二方、為社會提供檢測/校準(zhǔn)服務(wù)的實驗室，數(shù)據(jù)為社會所用，目的是提供和控制社會產(chǎn)品質(zhì)量。另外，第一、二、三方實驗室是可以互相轉(zhuǎn)換的，第三方可以編程第一、二方，而第一方也可以同時是第二方。如果實驗室是某機構(gòu)中從事檢測或校準(zhǔn)的一個部門，且只為本機構(gòu)提供內(nèi)部服務(wù)，則該實驗室就是一個典型 第一方實驗室. )?
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1. 制造商相關(guān)實驗室（以下簡稱實驗室）提出口頭或書面的初步申請。?
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2.申請人填寫CE-marking申請表，將申請表,產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件一并寄給實驗室（必要時還要求申請公司提供一臺樣機）。?
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3. 實驗室確定檢驗標(biāo)準(zhǔn)及檢驗項目并報價。?
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4. 申請人確認報價，并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實驗室。?
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5. 申請人提供技術(shù)文件。?
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6. 實驗室向申請人發(fā)出收費通知，申請人根據(jù)收費通知要求支付認證費用。?
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7. 實驗室進行產(chǎn)品測試及對技術(shù)文件進行審閱。?
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8. 技術(shù)文件審閱包括：?
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a文件是否完善。?
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b文件是否按歐共體官方語言（英語、德語或法語）書寫。?
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9.如果技術(shù)文件不完善或未使用規(guī)定語言,實驗室將通知申請人改進。?
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10.如果試驗不合格，實驗室將及時通知申請人，允許申請人對產(chǎn)品進行改進。如此，直到試驗合格。申請人應(yīng)對原申請中的技術(shù)資料進行更改，以便反映更改后的實際情況。?
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11.本頁第9、10條所涉及的整改費用，實驗室將向申請人發(fā)出補充收費通知。?
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12.申請人根據(jù)補充收費通知要求支付整改費用。?
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13.實驗室向申請人提供產(chǎn)品測試報告或技術(shù)文件（TCF），以及CE符合證明（COC），及CE標(biāo)志。?
14.申請人簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)示。?
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CE認證-程序
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1. 確認出口國家
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若出口至歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。?
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2. 確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令
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若一個產(chǎn)品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。注: 某些產(chǎn)品指令中有時會列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。?
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3. 指定“歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)”
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Authorized Representative?
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為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking ) 認證實施過程中的4項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)(Authorized Representative)，以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查；對被市場監(jiān)督機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除）；已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。?
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4. 確認認證所需的模式(Module)
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對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種CE認證(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module)，制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說， CE認證模式可分為以下9種基本模式：Module A: internal production control?
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模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)?
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Module Aa: intervention of a Notified Body?
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模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)控制，加第3方檢測?
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Module B: EC type-examination?
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模式 B: EC 型式試驗?
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通訊產(chǎn)品CE認證Module C: conformity to type?
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模式 C: 符合型式?
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Module D: production quality assurance?
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模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證?
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Module E: product quality assurance?
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模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證?
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Module F: product verification?
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模式 F: 產(chǎn)品驗證?
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Module G: unit verification?
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模式 G: 單元驗證?
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Module H: full quality assurance?
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模式 H: 全面質(zhì)量保證?
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基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產(chǎn)品進行CE認證。?
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5. 自我聲明模式或必須通過第三方認證機構(gòu)
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風(fēng)險水平(Risk Level) 較低(Minimal Risk)?
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歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險水平 (Risk Level) 較低(Minimal Risk)的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A: “內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)”的方式進行CE認證。?
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風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認證機構(gòu)NB(Notified Body)介入。?
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對于風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說，必須通過第三方認證機構(gòu)NB(Notified Body)介入。?
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模式A以外的其它模式的認證過程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構(gòu)NB 參于認證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認證過程，并出具相應(yīng)的 檢測報告，證書等。?
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目前，已經(jīng)有1200多家認證機構(gòu)獲得歐盟認可，這些認證機構(gòu)中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國境內(nèi)。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權(quán)可針對某一類或幾類產(chǎn)品進行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權(quán)的認證機構(gòu)并不可能針對所有的產(chǎn)品種類進行認證，即使對其被授權(quán)的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非被授權(quán)所有的模式。對于每一個歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個針對該產(chǎn)品指令的授權(quán)認證機構(gòu)NB名錄。?
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6. 建立技術(shù)文件及其維護與更新
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(Technical Files)?
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歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時地更新。?
技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容:?
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a . 制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)的名稱，商號，地址。?
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b . 產(chǎn)品的型號，編號。?
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c . 產(chǎn)品使用說明書。?
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d . 安全設(shè)計文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖）。?
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e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。?
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f . 產(chǎn)品電原理圖。?
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g . 產(chǎn)品線路圖。?
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h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。?
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i . 測試報告 (Testing Report)。?
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j . 歐盟授權(quán)認證機構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對于模式A以外的其它模式)。?
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k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 (對于某些產(chǎn)品比如：Class I 醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)。?
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l . CE符合聲明（DOC）。?
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醫(yī)療器械認證
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TOPMEN聯(lián)合公告機構(gòu)SNCH為國內(nèi)企業(yè)提供全面的醫(yī)療器械產(chǎn)品認證服務(wù)，以期企業(yè)能夠滿足歐盟CE要求，同時我們將充分利用我們國際化的平臺，為醫(yī)療?
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器械企業(yè)提供更加全面的服務(wù)。?
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我們采用不同的認證模式，為生產(chǎn)不同醫(yī)療器械產(chǎn)品的制造商提供認證服務(wù)，服務(wù)包括：?
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1.產(chǎn)品分類判定?
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2.企業(yè)技術(shù)文件協(xié)助?
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3.企業(yè)管理提攜協(xié)助?
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4.產(chǎn)品測試?
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5.工廠審核（適用時）?
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6.CE證書頒發(fā)?
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背景
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1. 總部基于英國的全球跨國企業(yè)；在全世界56個國家設(shè)有辦事處，擁有超過3萬家各類注冊客戶；?
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2. 亞太總部位于上海，為客戶提供快捷、專業(yè)、值得信賴的服務(wù)；?
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3. 技術(shù)專家長期參與歐洲法規(guī)的研究和制定，數(shù)十年的產(chǎn)品及體系認證經(jīng)驗，為客戶提供一站式解決方案；?
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4. 認證產(chǎn)品涉及各種不同類別的醫(yī)療器械，獲證客戶數(shù)超過300家；?
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5. 公開，公正的認證服務(wù)過程，確?？蛻羧瘫O(jiān)控。?
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測試和審核?
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目前我們已經(jīng)將測試和審核本地化，即所有測試和審核都會在國內(nèi)進行，由國內(nèi)工作人員，這樣可以節(jié)約企業(yè)的成本和測試周期?
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CE認證-模式
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CE認證可以說是當(dāng)今世界上最先進的產(chǎn)品符合性評估模式，它率先引入模塊概念，一種適用CE標(biāo)志的產(chǎn)品的評估由評估模塊和由這些評估模塊組成的評估程序組成。一般來說，評估模塊有以下幾種：?
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A：自我宣稱（由生產(chǎn)者自我宣稱，并提供產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)資料）?
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B：型式測試（由歐盟公告機構(gòu)進行產(chǎn)品全面測試）?
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C：公告機構(gòu)針對產(chǎn)品生產(chǎn)的工廠審查?
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D：公告機構(gòu)針對產(chǎn)品生產(chǎn)及其質(zhì)量管理體系的工廠審查?
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E：公告機構(gòu)針對質(zhì)量管理體系對貿(mào)易商等中間商進行審查?
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F：公告機構(gòu)針對進口歐盟上岸的批量產(chǎn)品進行審查?
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G：公告機構(gòu)對于進口歐盟的尚未進行型式測試的產(chǎn)品進行包括型式測試的全面審查?
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不同的指令對于應(yīng)該由哪些模塊組成評估程序做了規(guī)定。如：低電壓指令（LVD）、電磁兼容性指令（EMC）可以由A組成；燃氣具指令（GAD）由B-C、B-D、B-E或B-F組成。?
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以下可做詳細解釋
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一、工廠自我控制和認證Module A
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?。▋?nèi)部生產(chǎn)控制）?
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1、用于簡單的、大批量的、無危害產(chǎn)品，僅適用應(yīng)用歐洲標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的廠家。?
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2、工廠自我進行合格評審，自我聲明。?
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3、技術(shù)文件提交國家機構(gòu)保存十年，在此基礎(chǔ)上，可用評審和檢查來確定產(chǎn)品是否符合指令，生產(chǎn)者甚至要提供產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)和組裝過程供檢查。?
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4、不需要聲明其生產(chǎn)過程能始終保證產(chǎn)品符合要求。Module Ab?
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1、廠家未按歐洲標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。?
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2、測試機構(gòu)對產(chǎn)品的特殊零部件作隨機測試。?
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二、由測試機構(gòu)進行評審Module B
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（EC型式評審）?
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工廠送樣品和技術(shù)文件到它選擇的測試機構(gòu)供評審，測試機構(gòu)出具證書。?
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注：僅有B不足于構(gòu)成CE的使用。Module C（與型式[樣品]一致）+B?
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工廠作一致性聲明（與通過認證的型式一致），聲明保存十年。Module D（生產(chǎn)過程質(zhì)量控制）+B：?
本模式關(guān)注生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品控制，工廠按照測試機構(gòu)批準(zhǔn)的方法（質(zhì)量體系，EN29003）進行生產(chǎn)，在此基礎(chǔ)上聲明其產(chǎn)品與認證型式一致（一致性聲明）。Module E（產(chǎn)品質(zhì)量控制）+B?
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本模式僅關(guān)注最終產(chǎn)品控制（EN29003），其余同Module D。Module F（產(chǎn)品測試）+B?
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工廠保證其生產(chǎn)過程能確保產(chǎn)品滿足要求后，作一致性聲明。認可的測試機構(gòu)通過全檢或抽樣檢查來驗證其產(chǎn)品的符合性。測試機構(gòu)頒發(fā)證書。ModuleG（逐個測試）?
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工廠聲明符合指令要求，并向測試機構(gòu)提交產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)，測試機構(gòu)逐個檢查產(chǎn)品后頒發(fā)證書。Module H（綜合質(zhì)量控制）本模式關(guān)注設(shè)計、生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品控制（EN29001）。其余同Module D+Module E。其中，模式F+B，模式G適用于危險度特別高的產(chǎn)品。?
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CE認證-可適用范圍:
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至2007年1月止共有27個成員國，他們是：?
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法國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、英國、丹麥、愛爾蘭、希臘、葡萄牙、西班牙、奧地利、瑞典、芬蘭、馬耳他、塞浦路斯、波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、羅馬尼亞、保加利亞。?
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目前的歐盟15國： 奧地利、比利時、丹麥、英國、芬蘭、法國、德國、希臘、愛爾蘭、意 大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙和瑞典 2004年5月1起加入的10國： 1.塞浦路斯 2.捷克 3.愛沙泥亞 4.拉脫維亞 5.立陶宛 6.馬耳他 7.波 蘭 8.斯洛伐克 9.斯洛文尼亞 10.匈牙利 2007年加入歐盟的3個國家： 1.保加利亞 2.羅馬尼亞 3.土耳其?
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CE認證模式
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目前，歐盟認可的使用CE標(biāo)志的模式有如下八種：?
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（一） 工廠自我控制和認證。?
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Module A（內(nèi)部生產(chǎn)控制）：?
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1． 用于簡單的、大批量的、無危害產(chǎn)品，僅適用應(yīng)用歐洲標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的廠家。?
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2． 工廠自我進行合格評審，自我聲明。?
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3． 技術(shù)文件提交國家機構(gòu)保存十年，在此基礎(chǔ)上，可用評審和檢查來確定產(chǎn)品是否符合指令，生產(chǎn)者甚至要提供產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)和組裝過程供檢查。?
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4． 不需要聲明其生產(chǎn)過程能始終保證產(chǎn)品符合要求。?
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Module Ab：?
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1． 廠家未按歐洲標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。?
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2． 測試機構(gòu)對產(chǎn)品的特殊零部件作隨機測試。 （二） 由測試機構(gòu)進行評審。?
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Module B（EC型式評審）：?
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工廠送樣品和技術(shù)文件到它選擇的測試機構(gòu)供評審，測試機構(gòu)出具證書。?
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注：僅有B不足于構(gòu)成CE的使用。?
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Module C（與型式[樣品]一致）+B：?
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工廠作一致性聲明（與通過認證的型式一致），聲明保存十年。?
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Module D（生產(chǎn)過程質(zhì)量控制）+B：?
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本模式關(guān)注生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品控制，工廠按照測試機構(gòu)批準(zhǔn)的方法（質(zhì)量體系，EN29003）進行生產(chǎn)，在此基礎(chǔ)上聲明其產(chǎn)品與認證型式一致（一致性聲明）。?
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Module E（產(chǎn)品質(zhì)量控制）+B：?
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本模式僅關(guān)注最終產(chǎn)品控制（EN29003），其余同Module D。?
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Module F（產(chǎn)品測試）+B：?
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工廠保證其生產(chǎn)過程能確保產(chǎn)品滿足要求后，作一致性聲明。認可的測試機構(gòu)通過全檢或抽樣檢查來驗證其產(chǎn)品的符合性。 測試機構(gòu)頒發(fā)證書。?
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Module G（逐個測試）：?
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工廠聲明符合指令要求，并向測試機構(gòu)提交產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)，測試機構(gòu)逐個檢查產(chǎn)品后頒發(fā)證書。?
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Module H（綜合質(zhì)量控制）：?
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本模式關(guān)注設(shè)計、生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品控制（EN29001）。其余同Module D+ Module E。 其中，模式F+B，模式G適用于危險度特別高的產(chǎn)品。?
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CE認證-設(shè)備
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除下列設(shè)備Equipment and Phenomena outside the Scope of this Directive：?
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Electrical equipment for use in an explosive atmosphere 爆炸環(huán)境下的電氣設(shè)備?
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Electrical equipment for radiology and medical purposes 放射及醫(yī)療目的的電氣設(shè)備?
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Electrical parts for goods and passenger lifts 用于貨物及人員升降的電氣部件?
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Electricity meters 電能表?
Plugs and socket outlets for domestic use 家用插頭，插座?
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Electric fence controllers 電網(wǎng)控制器
Radio-electrical interference無線電干擾?
Specialised electrical equipment, for use on ships, aircraft or railways, which complies with the safety provisions drawn up 使用在有專用要求的船舶，航天或鐵路上的電氣設(shè)備?
by international bodies in which the Member States participate.國際性組織成員分享的設(shè)備?
CE認證-不符的后果
- 產(chǎn)品不能依法供應(yīng)歐盟市場；?
- 以前投放在市場的產(chǎn)品，不能收回；?
- 可能導(dǎo)致產(chǎn)品的扣押和（或）罰款。?
CE認證費用
CE認證費用的主因
CE認證費用主要取決于選擇的認證機構(gòu)和產(chǎn)品的相關(guān)指令。不同的產(chǎn)品測試項目也截然不同，一般常見產(chǎn)品為電子電器類產(chǎn)品，常見測試項目分類EMC與LVD指令。而機械產(chǎn)品CE認證費用遠遠高于普通產(chǎn)品，其涉及到審廠程序與評估。?
CE認證費用的理解
一、選擇CE認證機構(gòu)
大多數(shù)企業(yè)需要TUV認證，但都認為報價太過昂貴。TUV的CE認證，它的權(quán)威性是毋庸置疑的，但其實歐盟承認的認證機構(gòu)有很多，完全可以選擇歐盟認可的任何認證機構(gòu)來通過CE認證。CE認證只是產(chǎn)品的安全認證，并未對產(chǎn)品質(zhì)量進行認證。因此，通過TUV或者是其它歐洲成員國認可的認證機構(gòu)區(qū)別并不大，國內(nèi)的認證機構(gòu)也可以發(fā)CE認證的證書。CE認證是一種合格評定，它一般是由自我申明和認證機構(gòu)認證證明的兩種形式。國內(nèi)發(fā)的CE認證證書：第一點：權(quán)威性受到置疑，檢測證書不認可，企業(yè)要受到很大的損失。第二點：出口貨物上岸時，對方海關(guān)可能阻止您的貨物上岸，原因是國內(nèi)的檢測機構(gòu)歐盟國家是不承認的，出現(xiàn)問題檢測機構(gòu)也無法對你進行擔(dān)保。?
二、CE認證時間
國內(nèi)的檢測時間比較快，而真正的歐盟承認的認證機構(gòu)，所需時間比較長一點．選擇什么樣的認證機構(gòu)，還要參考客戶的要求和自身的需求，比如對方公司一定要求做TUV認證，那也毫無辦法，自身是跨國大型企業(yè)，要打造世界級品牌，那么做TUV認證是完全符合自身情況的。?
三、CE認證費用與產(chǎn)品指令
一些產(chǎn)品CE認證只要求通過LVD認證，客戶卻指定必須要做EMC指令，而這兩者之間有費用的差距。做CE認證，部分客戶準(zhǔn)備國內(nèi)市場上銷售，做CE認證是為了宣傳自己的產(chǎn)品，就隨意選個指令做。CE認證規(guī)定其產(chǎn)品在歐盟成員國市場上自由流通，要求其產(chǎn)品所包含的所有指令通過檢測認證后，才能加貼CE標(biāo)識。電器類CE認證一般要求LVD、EMC還應(yīng)包括機械指令．因此費用完全不一樣，CE認證選擇指令也應(yīng)參考顧客的意見和產(chǎn)品的自身情況。?
四、EMC和LVD具體含義
EMC和LVD是CE認證里的其中一項指令.CE認證根據(jù)不同的產(chǎn)品做出不同的指令認證.?
EMC是CE里的電磁兼容指令Electromagnetic Compatibility;?
LVD是CE里的低電壓指令Low Voltage Directive,?
LVD 的目標(biāo)為確保低電壓設(shè)備在使用時的安全性。低電壓設(shè)備的定義為額定電壓為交流電時50到1000伏特間，直流電時75到1500伏特間的電氣設(shè)備。廣義而 言，低電壓設(shè)備包含消費性產(chǎn)品及設(shè)計為在此電壓范圍內(nèi)運作的設(shè)備。包含家用電器、手工具、照明設(shè)備、電線、電纜及管線，以及配線設(shè)備等。此指令包含此設(shè)備的所有安全規(guī)則，包括防護因機械原因造成的危險。?
LVD低電壓指令73/23/EEC?
-在1973年，歐洲共同體制定&通過了低電壓指令（Council Directive 73/23/EEC, Low Voltage Directive） 簡稱LVD; 又于1993年加上附件?
?。ˋmendment）93/68/EEC, 并將施行日期延長至1995年1月1日。指令規(guī)定所有電器產(chǎn)品在額定范圍內(nèi)列入受控制，必須遵守該指令之條款，該指令在1997年1月1日正式強制施行。?
- 額定電壓在50V – 1000 Vac 或 75 – 1500Vdc 的電氣產(chǎn)品都應(yīng)符合LVD低電壓指令。?
EMC電磁兼容指令89/336/EEC?
在1989年五月三日，歐洲共同體制定&通過了電磁兼容指令（Council Directive 89/336/EEC, Electromagnetic Compactity Directive） 簡稱EMC指令; 又于1991, 1992, 1993年多次修訂。修訂版作為附屬指令91/263/EEC, 92/31/EEC, 93/68/EEC。該指令規(guī)定，所有進入歐洲市場的電子電器產(chǎn)品都必須符合相關(guān)電磁兼容方面的要求，按相關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)進行測試并保留報告?
五、機械CE認證費用
根據(jù)產(chǎn)品判斷做認證時使用的標(biāo)準(zhǔn)，涉及到的評估測試不一樣，需要的費用也就不一樣。認證工程師需要先判斷產(chǎn)品是否屬于危險機械范圍，危險機械的CE認證需要申請歐盟公告機構(gòu)頒發(fā)證書，要求和費用都比普通的高
CE認證時間
國內(nèi)的檢測時間比較快，而真正的歐盟承認的認證機構(gòu)，所需時間比較長一點．選擇什么樣的認證機構(gòu)，還要參考客戶的要求和自身的需求，比如對方公司一定要求做TUV認證，那也毫無辦法，自身是跨國大型企業(yè)，要打造世界級品牌，那么做TUV認證是完全符合自身情況的。?
CE認證范圍及部分指令
建筑材料的噪音和建造房屋時的噪音89/106/EEC?
聲學(xué)98/37/EC?
聲學(xué)89/686/EEC?
聲學(xué)89/106/EEC?
活動的植入醫(yī)療設(shè)備- CEN- 90/385/EEC?
粘合劑89/106/EEC?
先進的制造業(yè)技術(shù)98/37/EC?
聚合物89/106/EEC?
航空地面支援設(shè)備98/37/EC?
報警系統(tǒng)73/23/EEC?
報警系統(tǒng)89/336/EEC?
鋁和鋁合金89/106/EEC?
鋁和鋁合金97/23/EC?
鋁和鋁合金87/404/EEC?
保護類型器械n- 94/9/EC?
家用器具耦合裝置73/23/EEC?
噴霧化式燃油器和零件- 作用- 安全- 測試的98/37/EC?
音像、錄影和多媒體設(shè)備73/23/EEC?
家用遙控設(shè)備89/336/EEC?
家用遙控設(shè)備73/23/EEC?
家用遙控設(shè)備97/23/EC?
包括在Vitro 診斷醫(yī)療設(shè)備的自動分析器具73/23/EEC?
包括在Vitro 診斷醫(yī)療設(shè)備的自動分析器具98/79/EC?
對于人造界面、標(biāo)記和證明的基礎(chǔ)和安全原則73/23/EEC?
醫(yī)療用口腔材料和設(shè)備Biocompatibility 93/42/EEC?
醫(yī)療用口腔材料和設(shè)備Biocompatibility 90/385/EEC?
鍋爐用氣體燃料92/42/EEC?
鍋爐用油和固體燃料92/42/EEC?
針對廣播, 電視, 音像的方針?
電纜管理73/23/EEC?
有線網(wǎng)的電視信號、聲音信號和交互式服務(wù)73/23/EEC?
有線網(wǎng)的電視信號、聲音信號和交互式服務(wù)89/336/EEC?
連接器、裝置和它們的接口89/106/EEC?
水泥和建筑物石灰89/106/EEC?
CEN/CENELEC關(guān)于質(zhì)量補充的協(xié)調(diào)工作團體90/385/EEC?
CEN/CENELEC關(guān)于質(zhì)量補充的協(xié)調(diào)工作團體93/42/EEC?
CEN/CENELEC 聯(lián)合工作團體現(xiàn)行的可移植的醫(yī)療設(shè)備90/385/EEC?
使用氣體燃料的中央系統(tǒng)暖氣鍋爐90/396/EEC?
離心機- 安全要求98/37/EC?
陶瓷磚89/106/EEC?
鏈子、繩索、帶子、吊索和輔助部件- 安全00/9/EC?
鏈子、繩索、帶子、吊索和輔助部件- 安全98/37/EC?
鏈子、繩索、帶子、吊索和輔助部件- 安全95/16/EC?
臨床研究和醫(yī)學(xué)裝置93/42/EEC?
煙囪89/106/EEC?
家庭用開關(guān)和類似設(shè)備和相似的器具73/23/EEC?
家庭用開關(guān)和類似設(shè)備和相似的器具89/336/EEC?
醫(yī)療設(shè)備的臨床調(diào)查90/385/EEC?
醫(yī)療設(shè)備的臨床調(diào)查93/42/EEC?
通信, 信號處理和處理系統(tǒng)89/336/EEC?
壓縮機- 安全要求98/37/EC?
CE認證與歐盟指令
歐盟已經(jīng)實施一套制度，以保護消費者與工作者的健康，商品的狀態(tài)與環(huán)境。在這套新制度之下，歐盟與一些歐洲自由貿(mào)易協(xié)會的國家，制定了EC指令。以確保產(chǎn)品符合安全和品質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)。?
透過調(diào)和的標(biāo)準(zhǔn)，各國適用統(tǒng)一的評估程序和允收條件，因此得以減少重復(fù)測試和各國個別送審的情形。?
歐盟/歐洲共同體和歐洲自由貿(mào)易協(xié)會在1994年，聯(lián)合建立了歐洲經(jīng)濟區(qū)域，此為世界最大的經(jīng)濟區(qū)，參加國家包括奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、冰島、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、和英國。?
符合?
產(chǎn)品必需符合適用的EC指令，否則將被排除于此市場之外。EC指令提供必要的健康和安全要求，且建立評估產(chǎn)品符合的程序，這些程序在各產(chǎn)品間與各指令間都不盡相同。?
CE 標(biāo)示?
CE 標(biāo)示是制造商的符合標(biāo)志，表示符合所有現(xiàn)行的指令。對于大多數(shù)銷售到歐盟的產(chǎn)品而言，CE標(biāo)示的使用和聲明產(chǎn)品的符合性 ，是強制性的法令條文。有此符合標(biāo)志，產(chǎn)品可自由在會員國流通。CE標(biāo)示必須標(biāo)示在產(chǎn)品裝置上，或是在包裝上顯示。然而此CE標(biāo)示 并不能免除國家執(zhí)法單位對于未符合標(biāo)示的產(chǎn)品所采取的行動。?
如何標(biāo)示CE?
決定所適用的指令?
決定適用的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)與必要的健康與安全要求?
若指令要求或是有實際的需要，則必須選定一個驗證機構(gòu)。?
決定是當(dāng)?shù)姆夏Ｊ讲⑦M行評估。?
將指令要求納入設(shè)計考量?
匯整技術(shù)文件資料?
準(zhǔn)備符合聲明書?
收費標(biāo)準(zhǔn)
|
序號 |
費用項目 |
費用去向 |
金額（元） |
備注 |
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1 |
型式試驗費 |
檢驗中心 |
根據(jù)產(chǎn)品定 |
? |
|
2 |
樣機郵寄費 |
物流中心定 |
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|
3 |
型式實驗交通費 |
實際發(fā)生 |
||
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4 |
申請注冊費 |
認證中心 |
1，300元 |
? |
|
5 |
檢驗管理費 |
根據(jù)產(chǎn)品定 |
||
|
6 |
現(xiàn)場審查費 |
根據(jù)產(chǎn)品定 |
||
|
7 |
審核時交通住宿費 |
認證中心 |
實際發(fā)生 |
? |
|
9 |
咨詢費 |
咨詢中心 |
30，000元 ? |
